Alerta de Tecnovigilância - Seringas ELS para angiografias Guerbet

A área de Tecnovigilância da Anvisa emitiu alerta referente às seringas ELS para angiografias Guerbet – Modelo: 00 000 000 3160 25, Registro ANVISA: 10061400027.

Partículas azuis das tampas protetoras das seringas podem eventualmente se desprender para o interior das seringas. Isso ocorre devido ao atrito no material quando a tampa protetora é rosqueda durante o processo de fabricação da seringa. O atrito pode provocar um desgaste e, consequentemente, a partícula gerada neste atrito pode se desprender para o interior da seringa. A causa identificada para este desvio de qualidade foi uma modificação de ferramenta pelo fabricante do produto. As consequências podem variar desde vermelhidão local até comprometimento da microcirculação com obstrução de vasos sanguíneos e flebite, além de eventuais danos a órgãos como pulmões, fígado, rins e baço por formação de granulomas. Segundo o detentor do registro no Brasil, até o momento não foi recebida qualquer notificação de incidente. As ações já foram tomadas por parte do fabricante e o problema foi eliminado na produção. A fim de evitar qualquer risco aos pacientes, os lotes envolvidos serão recolhidos e destruídos.

Para mais informações acesse o site: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1354.

Alerta sobre o Acelerador Linear Elekta, da Elekta Ltda.

Unidade de Tecnovigilância da Anvisa divulga o alerta sobre o ACELERADOR LINEAR ELEKTA, da Elekta Ltda.

Para mais informações acesse o site:

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/c48m

Ou

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1316

Postado por: Equipe CVISS.

Alerta sobre o Produto Dissector PKS Lyons (Classe de Risco II- Médio Risco), registrado pela empresa Flex Lab.

Unidade de Tecnovigilância da Anvisa divulga o alerta sobre o Produto Dissector PKS Lyons (Classe de Risco II - Médio Risco), registrado pela empresa Flex Lab.

Para mais informações acesse o site:

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/c4Hu

Postado por: Equipe CVISS.

Atualização de Instruções de Uso do produto ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE

Assunto: Atualização de Instruções de Uso do produto ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE
A Tecnovigilância da Anvisa divulga o alerta de atualização de instruções de uso do produto ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE.

Para mais informações acesse o site:


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/informes+tecnicos/menu+-+alertas+e+informes/informes+tecnicos/informes+tecnicos+anuais/2013+informes/

Assunto: Recolhimento do produto do produto CATETER THERMOCOOL SMARTTOUCH, Modelo - Thermocool Smarttouch Bi-direcional e Thermocool Smarttouch Uni-direcional, Registro nº 80145901380.

A Anvisa está divulgando o recolhimento do produto Cateter Thermocool Smarttouch, modelo- Thermocool Smarttouch Bi-direcional e Thermocool Smarttouch Uni-direcional, Registro Nº 80145901380.

Para mais informações acesse o site:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/informes+tecnicos/menu+-+alertas+e+informes/informes+tecnicos/informes+tecnicos+anuais/2013+informes/201309131292

Responsável pela divulgação no blog: Equipe Cviss