Anvisa suspende lote de medicamento antidepressivo

A Anvisa suspendeu, na última quinta-feira (20/02), o lote 2444408 do medicamento Amitriptilina 25 mg comprimidos, fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A e com validade até 08/2015. O fabricante comunicou que o lote em questão contém unidades embaladas erroneamente com cartonagens de outro medicamento.


Para mais informações acesse o site: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cQ5j

Anvisa interdita lote de medicamento

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (17/02), a interdição cautelar do lote 118212 do medicamento Solução de Cloreto de Sódio a 0,9%, fabricado pela empresa JP Indústria Farmacêutica S/A em 12/2012 e com validade até 12/2014. O lote apresentou resultado insatisfatório no teor de Cloreto de Sódio. Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias a contar da data de publicação no Diário Oficial da União.

Para mais informações acesse o site:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+interdita+lote+de+medicamento+e+suspende+diversos+produtos

Alerta de Tecnovigilância - Seringas ELS para angiografias Guerbet

A área de Tecnovigilância da Anvisa emitiu alerta referente às seringas ELS para angiografias Guerbet – Modelo: 00 000 000 3160 25, Registro ANVISA: 10061400027.

Partículas azuis das tampas protetoras das seringas podem eventualmente se desprender para o interior das seringas. Isso ocorre devido ao atrito no material quando a tampa protetora é rosqueda durante o processo de fabricação da seringa. O atrito pode provocar um desgaste e, consequentemente, a partícula gerada neste atrito pode se desprender para o interior da seringa. A causa identificada para este desvio de qualidade foi uma modificação de ferramenta pelo fabricante do produto. As consequências podem variar desde vermelhidão local até comprometimento da microcirculação com obstrução de vasos sanguíneos e flebite, além de eventuais danos a órgãos como pulmões, fígado, rins e baço por formação de granulomas. Segundo o detentor do registro no Brasil, até o momento não foi recebida qualquer notificação de incidente. As ações já foram tomadas por parte do fabricante e o problema foi eliminado na produção. A fim de evitar qualquer risco aos pacientes, os lotes envolvidos serão recolhidos e destruídos.

Para mais informações acesse o site: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1354.

Anvisa suspende lote de medicamento

A Anvisa determinou, na sexta-feira (24/01), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 438569 do medicamento Claritromicina 250mg/5ml grânulos para suspensão oral, fabricado pela empresa EMS S/A. O lote citado apresentou resultado insatisfatório em análise teor de principio ativo.



Para mais informações acesse o site: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cL0E  

Serviços de saúde terão mais prazos para iniciar notificações

Anvisa aumenta prazo para que os serviços de saúde estruturem Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e desenvolvam o Plano de Segurança do Paciente (PSP). Foi prorrogado também o prazo para o início das notificações dos eventos adversos. A decisão foi publicada nesta quarta-feira (20/11), no Diário Oficial da União.
A resolução RDC 53/2013 alterou o artigo 12 da RDC 36/2013. Agora, os serviços de saúde terão 180 dias, ao invés de 120 dias previstos anteriormente, para criar o NSP e o PSP. Para iniciar a notificação mensal dos eventos adversos o prazo passou de 150 dias para 210 dias, contados a partir da publicação.

As normatizações têm como princípios norteadores a melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde, a disseminação sistemática da cultura de segurança, a articulação e a integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde.

O Plano deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco para a identificação do paciente, a higiene das mãos, a segurança cirúrgica, os cuidados com a prescrição, o uso e a administração de medicamentos, entre outros.

Será de responsabilidade do Núcleo (NSP) realizar a notificação dos eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em até quinze dias após a ocorrência, com exceção para os casos que resultar em morte, os quais deverão ser notificados em até 72 horas. Quedas de pacientes, infecções hospitalares e o agravamento da situação de saúde por falhas ocorridas durante cirurgias são exemplos que se enquadram como eventos adversos decorrentes da prestação de serviços de saúde. O registro destas notificações será feito por meio de ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.

As RDCs 36/2013 e a 53/2013 integram o elenco de medidas do Programa Nacional de Segurança do Paciente lançado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa em abril. O tema Segurança do Paciente vem sendo desenvolvido sistematicamente pela Agência desde 2005.

Conheça o Programa Nacional de Segurança do Paciente.

Confira a publicação da RDC 36/2013 no Diário Oficial.

Leia Mais:

Norma da Anvisa regulamenta a segurança do paciente.

Segue link e notícia publicada no portal da Anvisa em 21/11/2013:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/assunto+de+interesse/noticias/servicos+de+saude+terao+mais+prazos+para+iniciar+notificacoes

Alerta sobre o Acelerador Linear Elekta, da Elekta Ltda.

Unidade de Tecnovigilância da Anvisa divulga o alerta sobre o ACELERADOR LINEAR ELEKTA, da Elekta Ltda.

Para mais informações acesse o site:

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/c48m

Ou

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1316

Postado por: Equipe CVISS.

Alerta sobre o Produto Dissector PKS Lyons (Classe de Risco II- Médio Risco), registrado pela empresa Flex Lab.

Unidade de Tecnovigilância da Anvisa divulga o alerta sobre o Produto Dissector PKS Lyons (Classe de Risco II - Médio Risco), registrado pela empresa Flex Lab.

Para mais informações acesse o site:

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/c4Hu

Postado por: Equipe CVISS.

Anvisa suspende agulhas descartáveis

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (23/10), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, dos lotes 1109123 e 200946, dos produtos Agulha Descartável 0,8x30 e Agulha descartável 0,7x30, respectivamente. Ambos os produtos foram fabricados pela empresa Embramac - Empresa Brasileira de Material Cirúrgico Indústria e Comércio Importação e Exportação. A medida ocorreu pela conclusão insatisfatória para o ensaio de aspecto, onde foi constatada a presença de um corpo estranho nos produtos.

Para mais informações acesse o site:

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/c4I1


Postado por: Equipe CVISS.

Aberto edital sobre descarte de medicamentos

Está aberto o prazo para que os setores relacionados à fabricação e comercialização de medicamentos apresentem sugestões para a implantação do sistema de logística reversa de resíduos deste tipo de produto.

Para mais informações acesse o site:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/aberto+edital+sobre+descarte+de+medicamentos

Anvisa suspende lotes de medicamento

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (14/10), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, dos lotes BLXCB3003A e BLXCB3006A do medicamento genérico Cefalexina (cápsula de 500 mg), fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutico Ltda. Os lotes em questão apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto.

Para mais informações acesse o site:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+medicamentos+cosmeticos+e+alimento

Comissão Nacional de Prevenção e Controle de infecção relacionada à assistência a saúde

A Anvisa publicou em 15/08/2012 a Portaria nº 1218, instituindo a Comissão Nacional de Prevenção e Controle de infecção relacionada à assistência à saúde – CNCIRAS. A Comissão tem por finalidade assessorar a Diretoria Colegiada da Anvisa na elaboração de diretrizes, normas e medidas para a prevenção de Infecções relacionadas à assistência à saúde - IRAS.

Para mais informações acesse o site:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/comissao+nacional+de+prevencao+e+controle+de+infeccao+relacionada+a+assistencia+a+saude

Atualização de Instruções de Uso do produto ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE

Assunto: Atualização de Instruções de Uso do produto ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE
A Tecnovigilância da Anvisa divulga o alerta de atualização de instruções de uso do produto ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE.

Para mais informações acesse o site:


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/informes+tecnicos/menu+-+alertas+e+informes/informes+tecnicos/informes+tecnicos+anuais/2013+informes/

Sistema reunirá dados sobre acidentes com produtos

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o ministro da Justiça, José Eduardo Cardozo, assinaram no dia 25 de setembro, a portaria que determina a criação do Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC). O sistema receberá informações dos profissionais de saúde sobre acidentes graves ou fatais sofridos em razão de uso de produtos ou serviços colocados no mercado de consumo. O documento foi assinado durante o IX Congresso do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, realizado no Ministério da Justiça.

Para mais informações acesse o site:

http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/13455/162/sistema-reunira-dados-sobre-acidentes-com-produtos.html

Anvisa alerta sobre risco de xarope infantil na fronteira

A Anvisa alerta para o risco do consumo do xarope infantil com princípio ativo Dextrometorfano, fabricado no Paraguai, sem registro no Brasil, que está provocando reações adversas.
Este xarope é encontrado no Paraguai com os nomes comerciais de MENTOVICK, TEGNOGRIP PLUS, TEGNOGRIP, MEDIBRON, BRONOLEX e BRONALAR

Para mais informações acesse o site:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+alerta+sobre+risco+de+xarope+infantil+na+fronteira

Assunto: Recolhimento do produto do produto CATETER THERMOCOOL SMARTTOUCH, Modelo - Thermocool Smarttouch Bi-direcional e Thermocool Smarttouch Uni-direcional, Registro nº 80145901380.

A Anvisa está divulgando o recolhimento do produto Cateter Thermocool Smarttouch, modelo- Thermocool Smarttouch Bi-direcional e Thermocool Smarttouch Uni-direcional, Registro Nº 80145901380.

Para mais informações acesse o site:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/informes+tecnicos/menu+-+alertas+e+informes/informes+tecnicos/informes+tecnicos+anuais/2013+informes/201309131292

Responsável pela divulgação no blog: Equipe Cviss

Assunto: Alerta sobre Infusores Baxter

O fabricante BAXTER HEALTHCARE CORPORATION - EUA Detentor de Registro no Brasil: BAXTER HOSPITALAR LTDA divulga Alerta de Segurança para seus clientes, alertando para a importância de seguir as instruções de uso do produto.

A ação resulta de reclamações relacionadas à velocidade de fluxo de infusão maiores do que as pretendidas para esse tipo de dispositivo (infusor elastomérico).

Para mais informações acesse o site:

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1293

Responsável pela divulgação no blog: Equipe Cviss

Anvisa publica novos alertas de farmacovigilância

A Gerência de Farmacovigilância da Anvisa (GFARM) publicou, recentemente, três alertas referentes à segurança dos pacientes e usuários de medicamentos. 

O primeiro deles se refere ao risco de embolia gasosa associado ao uso de selantes contendo fibrinogênio administrados por pulverização (spray). Tal risco está relacionado à utilização do dispositivo de pulverização a uma pressão superior ou com a distância de aplicação da superfície menor do que a recomendação dada pelo fabricante. 

Os outros tópicos publicados alertam para a contraindicação do uso de nafazolina em crianças e para o uso abusivo da substância benzidamina.

Mais informações podem ser acessadas por meio dos links:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/farmacovigilancia/publicacoes+farmacovigilancia/alertas+anvisa/2013+regiao+nacionais/2013011502

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/farmacovigilancia/publicacoes+farmacovigilancia/alertas+anvisa/2013+regiao+nacionais/2013071604

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/farmacovigilancia/publicacoes+farmacovigilancia/alertas+anvisa/2013+regiao+nacionais/2013072205